新卫规〔2024〕2号
各地（州、市）卫生健康委、中医药管理局，委直属直管单位，相关单位：
根据《国家卫生健康委关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》要求，为加快建立健全自治区药品临床综合评价标准规范、实施路径和工作协调机制，统筹开展药品决策证据集成、科学分析，指导和规范开展药品临床综合评价，现将《新疆维吾尔自治区药品临床综合评价工作管理办法（试行）》和《新疆维吾尔自治区药品临床综合评价项目管理办法（试行）》印发你们，于2024年7月1日起实施。
新疆维吾尔自治区
卫生健康委员会
新疆维吾尔自治区
中医药管理局
2024年6月27日
《新疆维吾尔自治区药品临床综合评价工作管理办法》解读
一、开展药品临床综合评价工作的意义
根据国家卫生健康委《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》、国家卫生健康委办公厅《关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》文件精神，指导和推动自治区相关主体规范开展药品临床综合评价，不断深化自治区各相关主体对药品临床综合评价工作重要性的认识，保障临床基本用药的供应与合理使用，推动自治区重大疾
病防治基本用药和医疗卫生机构用药等主题评价结果转化应用，更好地服务国家、自治区药物政策决策需求，提升自治区卫生健康资源配置效率，高质量保障自治区人民群众健康。
二、自治区药品临床综合评价工作组织架构
自治区卫生健康委负责统筹全区药品临床综合评价工作，指导和委托相关机构制定发布相关规范，明确参与各方职责，推动评价结果转化、运用与实施。
各地（州、市）、县（市、区）卫生健康委负责配合组织各地相关单位开展药品临床综合评价工作。
自治区药品使用监测与临床综合评价中心负责自治区药品临床综合评价业务工作管理。
评价中心下设专家委员会、专家库，专家委员会及专家库成员负责承担自治区卫生健康委相关评审工作并向自治区卫生健康委提交评审意见，开展涉及药品使用监测、药品临床综合评价和药品供应保障等相关工作。
三、评价主题的调整
评价主题围绕自治区重大疾病防治基本用药需求，以解决临床应用实际问题为导向，评价主题根据国家卫生健康委相关部署，结合我区药品临床实践与药品供应保障现状进行安排。
四、“1+N”工作模式
专业团队“1+N”工作模式，其中“1”为项目主持单位，“N”为根据需要选择项目的参与单位，“N”可以是1个单位，也可以是多家单位（N≥1），可为参与实施综合评价的各级各类医疗机构或教科研单位、学协会或相关企业。
五、组建药品临床综合评价团队要求
组建药品临床综合评价团队应注重跨学科人才的选拔和人才梯队建设，团队成员应具备一定的理论基础和实践经验，能学习运用多种评价方法，团队内部需建立有效的沟通协作机制，明确团队成员之间的沟通渠道和协作方式。除医疗机构外的科研院所、大专院校、行业学（协）会在中华人民共和国境内依法注册，具有独立民事行为能力、征信状况良好，具有开展药品临床综合评价专业能力和工作基础，都可以加入药品临床综合评价团队。
六、评价结果的提交程序
药品临床综合评价项目完成后，项目主持单位负责撰写报告，并将评价结果报自治区药品使用监测与临床综合评价中心。评价中心专家委员会对自查评估报告进行评议后出具评审报告和质控报告，评审报告包含综合判断和推荐意见两部分。项目主持单位将自查评估结果及评价中心出具的评审报告和质控报告一并提交至自治区卫生健康委备案。
七、评价结果的应用
自治区卫生健康委对药品临床综合评价项目进行规范管理，承担和参与药品临床综合评价工作的机构和单位未经授权和允许不得对外发布和泄露相关信息。根据《中华人民共和国促进科技成果转化法》《新疆维吾尔自治区实施〈中华人民共和国促进科技成果转化法〉办法》等相关条款，自治区卫生健康委将对资助的药品临床综合评价项目产生的科技成果实行统一管理。
八、药品临床综合评价的经费管理
自治区药品临床综合评价项目经费来源主要包括自治区财政资金、单位自筹资金和其他来源资金。项目主持单位为经费管理第一责任人。经费主要用于按照项目合同书有关要求开展方案制定、数据查询、文献检索等综合评价相关工作，不得用于购置大型设备、单位办公用品及其他项目无关的支出等。同时项目主持单位要根据《国务院办公厅关于完善中央财政科研经费管理的若干意见》《新疆维吾尔自治区科技专项经费管理办法》等规定，加强对经费使用的规范管理，严格专款专用。
《新疆维吾尔自治区药品临床综合评价项目管理办法》解读
一、目的与意义
药品临床综合评价是药品供应保障决策的重要技术工具，有利于保障临床基本用药的供应与合理使用，提高药事服务质量，更好服务国家药物政策决策需求。制定我区药品临床综合评价项目管理办法是为了统筹资源，健全决策、执行、监督运行机制，确保综评项目管理公平、公正、公开。
二、综评项目支持人员
综评项目支持从事药学相关工作人员在项目申报指南范围内自主选题。药学相关工作人员不限定专业，但至少从事药学相关工作，可以为医疗机构临床一线工作人员、药品生产研发人员、提供药学服务人员等。主持单位申请人应当是在岗工作人员须同时满足项目管理办法第十四条中全部条件。
三、项目中期评估及验收
综评项目的中期评估及验收时间和标准由自治区卫生健康委统一安排、制定，自治区卫生健康委将组织专家指导各地（州、市）卫生健康委对辖区内项目中期评估及项目验收等相关事宜。
四、综评项目支持内容
综评项目的开展是为了满足药品供应保障管理、基本药物政策等决策需求，保障临床基本用药的供应与合理使用，推动自治区卫生健康事业发展。综评项目鼓励医疗机构、科研院所、行业学协会等机构结合技术积累、技术特长和临床用药需求，对药品临床使用开展综合评价。
五、综评项目的开展
实施药品临床综合评价的机构要根据实际需要，充分运用卫生技术评估方法及药品常规检测工具，综合多学科知识体系，利用药品上市准入、大规模多中心临床试验结果、不良反应监测、药品临床实践“真实世界”数据以及国内外文献等资料。
六、项目申报单位要求
项目申报单位应为在中华人民共和国境内依法注册、具有独立民事行为能力、征信状况良好的单位，并具备与项目实施相匹配的基础条件和研究能力，能够满足药品使用监测工作、分析药品使用监测数据等要求。同一项目周期同一单位1人限申请1个研究项目。获得资助的项目，原则上主持单位应予以1:1项目配套资金支持。
七、项目实施中的特殊情况
“由不可抗力所致的客观原因所导致的不能按期完成计划的项目，项目负责人可以申请延期1次。”此处所指不可抗力所致的客观原因包括自然灾害、疫情、法律变更、技术故障等无法克服、不可避免的情况。
八、不能通过验收的项目
“研究成果无实用价值无法通过项目验收”。研究成果的实用价值主要有以下几个方面判定：（一）研究成果是否可以被实际应用或进一步开发；（二）研究成果是否满足现有需求或潜在需求，是否具有明确的群体或应用场景；（三）研究成果是否具有新颖性，是否为现有工作条件带来显著改进或提供新的解决方案；（四）研究成果是否容易拓展或适应不同的应用环境；（五）研究成果是否符合相关法律法规、行业标准和安全要求；（六）研究成果是否会对社会和环境产生积极影响；（七）研究成果是否拥有知识产权，是否存在专利或其他形式的保护。如果研究成果在上述一个或多个方面存在明显不足或障碍，可能会被判定为无实用价值。
九、综评项目的数据保护
综评项目的数据要按照“谁主管、谁负责，谁授权、谁负责，谁使用、谁负责”的原则，加强综评项目的数据采集、存储、挖掘、应用、运营、传输等环节的安全和管理。严格执行国家有关保密规定，保障数据安全。任何单位和个人不得使用非法手段获取数据，不得擅自利用和发布未经授权或超出授权范围的数据。
十、综评项目的结果应用
发表综评项目取得的研究成果，应当注明得到综评项目资助。自治区卫生健康委对研究成果具有管理权。
（来源：新疆维吾尔族自治区卫健委）
