山东省疾病预防控制局 山东省卫生健康委员会
关于印发《山东省接种单位指定和备案工作指引
（2024年版）》的通知
各市卫生健康委（疾控局），委属有关单位，省属卫生健康事业有关单位，国家卫生健康委驻鲁各医疗机构：
为规范我省接种单位指定和备案工作，加强接种单位管理，根据《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范（2023年版）》等法律法规和规范要求，省疾控局、省卫生健康委组织制定了《山东省接种单位指定和备案工作指引（2024年版）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
山东省疾病预防控制局 山东省卫生健康委员会
2024年11月8日
（信息公开形式：主动公开）
山东省接种单位指定和备案工作指引
（2024年版）
为规范我省接种单位指定和备案工作，加强接种单位管理，根据《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范（2023年版）》等法律法规和规范要求，结合我省工作实际，制定本指引。
一、接种单位指定
根据《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范（2023年版）》，由县级以上疾控部门会同卫生健康部门指定符合条件的医疗机构承担免疫规划疫苗接种工作，并明确其责任区域和预防接种服务内容。我省免疫规划疫苗接种工作主要由常规预防接种门诊、常规预防接种站和产科预防接种室承担。指定程序如下：
（一）初选。县级以上疾控机构根据辖区人口密度、服务半径、地理条件和卫生资源配置以及接种服务需求等情况，提出拟指定承担免疫规划疫苗接种工作的医疗机构名单及其责任区域和预防接种服务内容，报同级卫生健康（疾控）部门。
（二）综合评价。县级以上卫生健康（疾控）部门制定综合评价方案，组织对拟指定承担免疫规划疫苗接种工作的医疗机构进行综合评价。同级疾控机构负责提供技术支撑，具体开展综合评价工作，对拟指定的医疗机构形成综合评价意见书，报卫生健康（疾控）部门。
（三）指定。县级以上卫生健康（疾控）部门对经综合评价符合《山东省预防接种门诊建设管理标准（2024年版）》中常规预防接种门诊、常规预防接种站或产科预防接种室标准的医疗机构，指定其承担免疫规划疫苗接种，并明确其预防接种门诊类型、责任区域和预防接种服务内容。设区的市或省级疾控、卫生健康部门指定医疗机构承担免疫规划疫苗接种，应将指定情况及时通报给属地县级卫生健康（疾控）部门，由属地县级卫生健康（疾控）部门确定接种单位的责任区域和服务内容，纳入县级统一管理。
（四）其他事项
1.为保持工作连续性，原则上现承担免疫规划疫苗接种工作的接种单位视为已指定。
2.承担免疫规划疫苗接种工作的接种单位可同时开展非免疫规划疫苗接种服务（指定时标注备案）。未经卫生健康（疾控）部门指定的医疗卫生机构及个人均不得开展免疫规划疫苗接种。
3.承担免疫规划疫苗接种工作的预防接种门诊地址、服务时间和联系方式等如需变更，接种单位应在变更前1周报县级疾控机构。其中，预防接种门诊地址或房屋布局发生变更的，应按程序重新指定。
4.承担免疫规划疫苗接种的接种单位不能满足群众接种需求时，县级以上疾控机构应及时提出增设接种单位的建议，报同级卫生健康（疾控）部门，由县级以上卫生健康（疾控）部门按程序指定。
5.县级以上卫生健康（疾控）部门可根据传染病防控和免疫规划工作需要，按照《预防接种工作规范（2023年版）》和《山东省预防接种门诊建设管理标准（2024年版）》有关要求，指定承担免疫规划疫苗接种工作的接种单位，在其服务区域内设立临时预防接种点开展免疫规划疫苗接种。临时接种点不得长期设置，工作任务完成后应及时撤销，后续相关预防接种管理工作由设立该临时接种点的接种单位承接。
二、接种单位备案
根据《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范（2023年版）》，符合条件的医疗机构报颁发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门（含颁发其《医疗机构执业许可证》登记机关的同级卫生健康主管部门）备案后，可以承担非免疫规划疫苗接种工作。备案程序如下：
（一）对标建设
拟承担非免疫规划疫苗接种工作的医疗机构，对照《山东省预防接种门诊建设管理标准（2024年版）》，完成房屋和设施设备配置、人员配备、规章制度制定等工作后，自评填写《山东省成人预防接种门诊备案自评表》（附件2）和/或《山东省狂犬病暴露预防处置门诊备案自评表》（附件3）。
（二）提交备案资料
拟承担非免疫规划疫苗接种工作的医疗机构申请备案，须向同级疾控机构如实提交以下资料，并对其真实性负责。
1.《医疗机构执业许可证》及副本复印件；
2.《山东省成人预防接种门诊备案自评表》和/或《山东省狂犬病暴露预防处置门诊备案自评表》；
3.预防接种服务场所平面布局图；
4.预防接种人员和相关工作人员一览表、人员执业资格证书、培训合格证及复印件；
5.预防接种服务和信息化相关设施、设备一览表；
6.符合疫苗储存运输管理规范的冷藏设施、设备一览表；
7.《山东省非免疫规划疫苗接种单位备案申请表》（附件4）；
8.卫生健康（疾控）部门规定提交的其他资料。
（三）备案
疾控机构负责组织对医疗机构提交的备案资料进行审核，组织人员进行现场评估，形成评估意见书，并在该医疗机构提交的《山东省非免疫规划疫苗接种单位备案申请表》中注明“经资料审查及现场评估，该医疗机构符合/不符合成人预防接种门诊/狂犬病暴露预防处置门诊建设管理标准，建议予以/不予以备案”，报同级卫生健康（疾控）部门。卫生健康（疾控）部门综合考虑疾控机构资料审查及现场评估意见及辖区非免疫规划疫苗接种工作实际情况，作出是否同意备案的审核意见。设区的市或省级疾控、卫生健康部门对承担非免疫规划疫苗接种的医疗机构进行备案，应将备案情况及时通报给属地县级卫生健康（疾控）部门，由属地县级卫生健康（疾控）部门纳入县级统一管理。
（四）系统注册
非免疫规划疫苗接种单位接到予以备案信息后，向属地县级疾控机构申请山东省免疫规划信息管理系统中的单位、设备、人员等基本信息注册、维护、用户和权限管理分配，完成信息系统安装使用等工作。
（五）疫苗储备
非免疫规划疫苗接种单位完成信息系统安装使用后，向属地县级疾控机构申请购买接种服务所需疫苗。
（六）预防接种
非免疫规划疫苗接种单位在完成上述工作后，向县级疾控机构报告，由县级疾控机构及时公布备案单位的相关信息。接种单位建设管理应符合标准，服务符合规范要求，严格按照备案范围开展预防接种工作。
（七）其他要求
1.非免疫规划疫苗接种单位预防接种门诊地址、服务时间和联系方式等如需变更，接种单位应在变更前1周报县级疾控机构。
2.非免疫规划疫苗接种单位预防接种门诊地址或房屋布局发生变更的，应按程序重新备案。
3.非免疫规划疫苗接种单位计划终止接种服务的，应至少提前1个月向备案机关申请撤销备案，并报县级疾控机构，经备案的卫生健康（疾控）部门认定后，方可停止服务。
三、监督管理
各级卫生健康（疾控）部门应强化对接种单位的指定和备案工作的监督管理，每年组织对辖区接种单位进行检查，省级和设区市进行抽查，县级进行普查，省级对设区市每年至少检查1次，设区市对县（市、区）每半年至少检查1次，县（市、区）对接种单位每季度至少检查1次。重点检查预防接种制度的落实、预防接种活动实施等情况，可开展综合性检查或专项检查，也可与指导、评价工作统筹开展。
各级疾控机构应当按照卫生健康（疾控）部门的要求，加强对预防接种门诊的技术指导、业务培训和工作评价，将评价结果报卫生健康（疾控）部门。卫生健康（疾控）部门将相关指标评价结果作为基本公共卫生服务项目绩效评价的依据。各级卫生监督机构要每年组织对接种单位进行监督检查，对不符合设置要求、未规范开展接种工作的单位，应责令改正；改正后符合要求的，可继续从事接种服务；改正后仍不符合要求的，卫生健康（疾控）部门应取消其接种单位资格并予以公布。存在违法违规行为的，严格按照《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国医师法》《护士条例》等法律法规对医疗机构及其相关医疗卫生人员予以处罚。
四、信息公开
市、县级疾控机构应在官方网站首页和/或微信公众号主页面设置接种单位查询渠道，分类公开辖区常规预防接种门诊（站）、成人预防接种门诊、产科预防接种室和狂犬病暴露预防处置门诊的名称、地址、服务内容、服务时间和联系方式等信息，并在接种单位信息变动后及时进行维护更新，以便公众查询，接受社会监督。
本指引自2024年12月20日起实施，有效期至2029年12月19日。
附件：1.山东省非免疫规划疫苗接种单位备案流程
2.山东省成人预防接种门诊备案自评表
3.山东省狂犬病暴露预防处置门诊备案自评表
4.山东省非免疫规划疫苗接种单位备案申请表
