湘药监发〔2024〕9号
湖南省药品监督管理局 湖南省卫生健康委员会关于加强医药代表备案管理和医疗机构接待医药代表管理的通知
各市州市场监管局、卫健委，各药品上市许可持有人、医疗机构：
为进一步加强全省医药领域行风建设，深入纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风，规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，根据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）和《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》（国卫医发〔2021〕37号）、《医药代表备案管理办法（试行）》（国家药监局2020年第105号公告，以下简称《办法》）等规定，就加强我省医药代表备案管理和医疗机构接待医药代表管理通知如下：
一、药品上市许可持有人应当严格履行医药代表备案主体责任，按照《办法》规定与所聘用或授权的医药代表签订劳动合同或授权书，在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息，及时做好医药代表备案信息的维护，按要求录入、确认、变更医药代表信息，切实加强医药代表备案管理。
二、药品上市许可持有人应当严格履行医药代表管理责任，建立健全相关管理制度，加强对所聘用或者授权医药代表的管理，对医药代表违反《办法》的行为应当及时予以纠正，情节严重的，应当暂停授权其开展学术推广等活动，并对其进行岗位培训，考核合格后重新确认授权。
三、医药代表在医疗机构开展学术推广等活动应当遵守卫生健康部门的有关规定，在获得医疗机构同意后，按照授权的药品类别、治疗领域和区域范围开展学术推广活动。
四、各级医疗机构要加强医药代表接待管理，规范医药代表接待工作，对本单位医药代表接待工作负管理责任；要建立医药代表登记台账，登记医药企业法定代表人签字或盖章的授权委托书原件、被授权人身份证明复印件、加盖企业公章的廉洁承诺书等内容；要建立医药代表接待管理制度，接待医药代表时应当有本单位相关业务和临床科室行政负责人至少两人以上同时在场，并对医药代表进行身份信息核实。
五、各级医疗机构工作人员应严格遵守医药代表接待工作有关规定，严禁医疗机构工作人员擅自在医疗机构内接触医药代表，严禁向医药代表提供产品销售量等相关信息。医疗机构工作人员包括但不限于医疗机构内卫生专业技术人员、管理人员、后勤人员以及在医疗机构内提供服务、接受医疗机构管理的其他社会从业人员。
六、各级医疗机构要建立违规行为举报制度，公示举报途径，并通过在重点区域张贴标语、标识和举报电话等方式，加大对有关管理规定的宣传力度，加强对工作人员的行风警示教育；要建立内部检查制度，对所属工作人员擅自接待医药代表或存在违规违纪问题的，按照干部人事管理权限进行处理，涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。
七、各级卫生健康部门按管理权限，加强对辖区内医疗机构及其工作人员医药代表接待工作的监督检查，对未落实和违反有关规定的医疗机构，给予批评并责令限期改正，对相关责任人视情节轻重给予通报批评、诫勉谈话；发现医药代表违反有关规定且情节严重的，通报同级市场监管、药品监管、医保等相关部门依法依规处理，涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
八、各级药品监管部门发现药品上市许可持有人提供虚假备案信息或者备案后有相关违法违规行为的，责令企业整改，并采取约谈、纳入企业信用档案等措施；情节严重的，通报同级卫生健康、市场监管、医保等相关部门依法依规处理；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
九、药品上市许可持有人及其医药代表、医疗机构及其工作人员要遵纪守法、廉洁从业，严禁在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。违反相关规定的，依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中国共产党纪律处分条例》《中华人民共和国公职人员政务处分法》等相关法律法规调查处理。
本通知自2024年6月17日起施行，有效期5年。
湖南省药品监督管理局
湖南省卫生健康委员会
2024年5月13日
来源：湖南省药品监督管理局
