为更好保障参保人员基本用药需求，进一步规范医保药品目录管理，提升科学化、精细化管理水平，按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》，国家医疗保障局研究制定了《药品医保目录归属认定工作程序（试行）》，现予发布。自发布之日起施行。
特此公告。
附件：
附件1
药品医保目录归属认定工作程序
（试行）
为更好保障参保人员基本用药需求，进一步规范医保药品目录管理，提升科学化、精细化管理水平，按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》，制定药品医保目录归属认定工作程序（试行）如下。
第一条 本程序适用于药品因更名、异名等原因，名称、剂型与《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称医保目录）存在差异，但相关方认为根据医保目录规定，应当认定为医保目录内或医保目录外药品的情况。
第二条 认定工作坚持依申请发起、科学严谨、公开透明原则。
第三条 认定工作流程包括提出申请、确认申请、专家论证、公布结果等。
第四条 提出申请。药品企业、医疗机构等相关方对现行“医保药品分类与代码”标注的药品的医保目录归属有异议的，可以自主向国家医保局医药服务管理司（以下简称医药管理司）提出药品医保目录归属认定。申请材料应包括药品医保目录归属认定申请表（格式附后）、相关证明材料等，并以书面形式邮寄。
第五条 确认申请。医药管理司收到申请后，应当对申请的理由、材料完整性等进行核实，并以电话、传真或邮件等形式向申请方反馈确认申请、要求补充材料或不同意申请等。其中以电话形式反馈的，应当进行电话记录。
第六条 专家论证。医药管理司根据申请药品类别、涉及的治疗领域等，组织药学、临床、医保管理等方面的专家，按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》、医保目录“凡例”等相关规定对药品是否属于医保目录进行论证，提出明确的论证意见。参与论证的专家应当遵守回避和利益冲突有关规定，并对论证意见签字确认。
为保证论证科学、严谨，可以商请药品监管等相关部门提供药品有关资料信息，作为专家论证的重要参考。
第七条 公布结果。国家医保局办公室根据专家论证结果，印发正式通知，并抄送人力资源社会保障部办公厅。认定结果同时应以电话、传真或邮件等形式告知申请方。国家医保局相关单位按照认定结果及时调整“医保药品分类与代码”相关内容。
第八条 时间要求。原则上每季度开展1次药品医保目录归属认定工作，认定前一季度收到的符合条件的申请，遇有特殊情况可临时开展。
第九条 除非能够提供新的重大证据，同一品种不再重复论证。
第十条 本工作程序自发布之日起实施。
国家医疗保障局
2024年5月20日
关于《药品医保目录归属认定工作程序（试行）》的解读
一、出台《药品医保目录归属认定工作程序（试行）》的目的是什么？
根据药品名称变化等情况，对一些品种是否属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称医保目录）开展认定是必要的，也是一项例行性工作。同时，鉴于该工作专业性高，对参保人、医药企业的利益存在较大影响，为规范流程、防范风险，我们制定了《药品医保目录归属认定工作程序（试行）》，这也是提升医保目录管理科学化、精细化水平的具体举措。
二、药品医保目录归属认定的依据是什么？
为加强医保药品支付管理，我局于2020年出台了《基本医疗保险用药管理暂行办法》（国家医疗保障局令第1号）。《基本医疗保险用药管理暂行办法》第十九条规定：对于因更名、异名等原因需要对药品的目录归属进行认定的，由国务院医疗保障行政部门按程序进行认定后发布。
三、何种情况可申请药品医保目录归属认定？
对于因更名、异名等原因，药品的名称、剂型与医保目录存在差异，但相关方认为根据医保目录规定，应当认定为医保目录内或医保目录外药品的情况。
四、药品医保目录归属认定的工作流程是什么？
认定工作流程主要包括申请方（主要是企业）提出申请、确认申请、组织专家论证、公布结果四个环节。
五、药品医保目录归属认定工作与国家医保目录调整的区别？
一是对象不同。药品医保目录归属认定工作仅适用于药品因更名、异名等原因，名称、剂型与医保目录存在差异，但相关方认为根据医保目录规定，应当认定为医保目录内或医保目录外药品的情况。而国家医保目录调整的适用范围根据每年的医保目录调整工作方案确定，目前以近年来新上市的目录外品种为主。
二是任务不同。药品医保目录归属认定工作的任务是确定一个药品是否应归属于现行版医保目录，而国家医保目录调整工作的任务是将符合条件的药品按程序纳入医保目录并确定合理的支付标准。
三是频率不同。药品医保目录归属认定工作根据申请情况原则上每季度开展1次，而国家医保目录调整每年开展1次。
（来源：国家医保局）
